Die Wissenschaft muss die Zuverlässigkeit ihrer Ergebnisse garantieren können.
Zu diesem Zweck ist es wichtig, eine gute Laborpraxis zu definieren, die von externen Beobachtern überprüft werden kann und die Güte der Tests zu bezeugen.
Die Gute Laborpraxis (abgekürzt GLP) ist weit davon entfernt, eine Reihe informeller Ratschläge zu sein, sondern hat sich zu einer Reihe international anerkannter Dokumente zusammengeschlossen, die alle Faktoren aufzeigen, die ein zertifiziertes Labor berücksichtigen muss.
Im folgenden Artikel werfen wir einen Blick auf die Geschichte der Guten Laborpraxis und einen allgemeinen Überblick über ihre Grundsätze
Geschichte der guten Laborpraxis
Die Notwendigkeit, Kriterien für die Reproduzierbarkeit der Experimente und damit die Zuverlässigkeit der Ergebnisse festzulegen, begleitet Wissenschaftler seit Beginn der modernen wissenschaftlichen Revolution. Die sogenannten "Laborbedingungen" standen schon immer im Mittelpunkt des Konzepts des Experiments, als eine Praxis, die in einer kontrollierten Umgebung stattfindet, die von äußeren Faktoren und menschlichen Fehlern isoliert ist.
Und doch wurden erst in den siebziger Jahren Dokumente erstellt, die vorschrieben, welche Faktoren die Labore und Betreiber beachten mussten, um die Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten.
Dänemark und Neuseeland waren die ersten Länder, die 1972 ein gemeinsames nationales Dokument zur Guten Laborpraxis einführten
1976 schlug der US-Kongress einen ähnlichen Entwurf vor, der in den folgenden Jahren angenommen und schließlich 1981 von allen OECD-Ländern unterzeichnet wurde
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Die 10 Punkte guter Laborpraxis
Die OECD-Richtlinien für gute Laborpraxis finden Sie unter hier.
Das Dokument ist in zehn Punkte unterteilt, die die verschiedenen zu berücksichtigenden Punkte isolieren und die folgenden sind.
- Organisation und Personal der Prüfeinrichtung
Jede Struktur muss über ein klares Organigramm in Bezug auf die Verantwortlichen für das Labor und die Überprüfung der Anwendung dieser Grundsätze verfügen.
- Qualitätssicherungsprogramm
Die Einrichtung muss über ein klares Qualitätssicherungsprogramm verfügen, das von Personen durchgeführt und durchgesetzt werden muss, die nicht an Tests beteiligt sind.
- Anlagen
Dieser Punkt umreißt die Mindestanforderungen, die die Einrichtungen erfüllen müssen, in denen die Laboratorien untergebracht sind.
- Apparate, Materialien und Reagenzien.
Dieser Punkt beschreibt die Mindestsicherheitsanforderungen an Geräte, Materialien und Reagenzien.
- Testsysteme
Der Punkt gliedert sich in physikalische/chemische Prüfungen und biologische Prüfungen. Jedes Testsystem muss Richtlinien beachten, um die Isolation und Zuverlässigkeit der dort durchgeführten Tests zu gewährleisten.
- Test- und Referenzobjekte
Der Punkt enthält Informationen zur korrekten Aufbewahrung der Proben, Substanzen und sonstigen Versuchsgegenstände.
- Standardverfahren
Einer der wichtigsten Punkte, in denen die Ausarbeitung einer Standard Operating Procedure auferlegt wird. Es wird in seinen Phasen beschrieben, die die zuvor erwähnten Punkte artikulieren.
- Durchführung der Studie
betont die Notwendigkeit, vor Durchführung der Studie einen Studienplan zu erstellen, um über unabhängige Bewertungsparameter für die Ergebnisse zu verfügen;
- Berichterstattung über Studienergebnisse
Gibt an, wie der Abschlussbericht über die durchgeführte Studie zu verfassen ist.
- Speicherung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien
Der Punkt gibt an, welche Ergebnisse und Materialien im Zusammenhang mit der Studie für die von den zuständigen Behörden angegebene Zeit in geeigneten Einrichtungen aufbewahrt werden sollten.
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