Los productos farmacéuticos están sujetos a una rigurosa serie de pruebas antes de su lanzamiento y por una buena razón.
La prueba de estabilidad es un procedimiento para la prueba de validación de productos que debe cumplir varias normas específicas para ser comercializadas.
La prueba de estabilidad para productos farmacéuticos en la cámara de estabilidad
Las salas de pruebas de estabilidad son los mejores equipos para la realización de estudios de estabilidad, entre los que se encuentran los siguientes sectores: farmacéutico (productos y embalajes); médico (productos y embalajes); cuidado personal (productos y embalajes); investigación científica y universitaria de diversa índole.
La cámara de estabilidad recrea las condiciones ambientales ideales de temperatura, humedad e iluminación necesarias para la prueba. El rango de temperatura es de 0 ° C a + 70 ° C, el rango de humedad de 10% RH a ± 90% RH y la iluminación cumple con las directrices ICH Q1A e ICH Q1B para pruebas de estabilidad de productos farmacéuticos, en diferentes condiciones.
Las pruebas de productos farmacéuticos también pueden requerir software 21 CFR que cumpla con FDA 21 CFR parte 11 .
La prueba de estabilidad también se utiliza para pruebas de envejecimiento acelerado , ya que acelera este proceso natural en los diferentes parámetros de temperatura, humedad e iluminación.
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Estándares internacionales para pruebas de estabilidad en productos farmacéuticos: ICH-Q1A e ICH-Q1B.
El campo de los productos farmacéuticos y cosméticos está regulado internacionalmente por el ICH, es decir, la international_use_conference "> armonización de requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano .
Básicamente, hay dos estándares que deben observarse para la prueba de estabilidad en una cámara climática: el ICH-Q1A y el ICH-Q1B .
La ICH-Q1A regula los procedimientos de todas las pruebas de estabilidad que se realizarán en una cámara climática estándar. Los principales parámetros a ajustar son los de temperatura y humedad.
La ICH-Q1B, en cambio, introduce la prueba de fotoestabilidad, es decir, la resistencia de los productos a la exposición prolongada a la luz solar. Por esta razón, además de los parámetros de temperatura y humedad, la cámara climática debe estar equipada con lámparas fluorescentes o lámparas UV, generalmente llamadas lámparas ICH.
La cámara de estabilidad FDM
<Cámaras de estabilidad FDM garantizan un ambiente uniforme de temperatura y humedad controlada, equipado con un sistema de control fácil de usar que ahorra tiempo valioso, para una prueba sin sorpresas ni preocupaciones.
Estas cámaras son ideales para pruebas de estabilidad de productos farmacéuticos ICH Q1A, para determinar la fecha de vencimiento de un producto, para pruebas de empaque, pruebas de envejecimiento acelerado y mucho más.
Nuestras cámaras también pueden equiparse con lámpara ICH para realizar la prueba de fotoestabilidad según el estándar ICH Q1B.
El controlador de pantalla táctil se puede personalizar para cumplir con FDA 21 CFR parte 11 para ERES (registros electrónicos y firmas electrónicas ).
Está diseñado para simplificar el funcionamiento de la cámara: permite el registro de datos, control y monitorización Ethernet desde cualquier dispositivo, notificación de alarmas por correo electrónico y/o SMS, copia de seguridad de todos los datos, seguridad completa del sistema, pista de auditoría, firmas digitales, opciones de recuperación de energía y mucho más.
Cámaras de estabilidad - Características principales
- Rango de temperatura 0°...+70°C
- Estabilidad de la temperatura ±0,1...0,5°C
- Control de humedad relativa de 10% a 90% ±3%
- Controlador de pantalla táctil con software CFR 21
- Registro de datos con conexión de red
- Puerta interior Lexan con varios compartimentos
- Certificaciones IQ/OQ incluidas
- Módulo GSM (opcional)
- Componentes de la mejor calidad para una larga vida útil de los instrumentos
- Diseño y desarrollo 100% Made in Italy
Estructura de la cámara para las pruebas de estabilidad:
- Exterior totalmente en acero galvanizado plastificado blanco e interior en acero inoxidable AISI 304.
- Aislamiento en poliuretano libre de CFC y HCFC
- Puertas reversibles con bisagras de cierre automático con apertura de 90 grados y tapón de junta magnética reemplazable
- Puerta interior en lexan
- Parrillas de acero con revestimiento de plástico y ajustables
- Patas de acero ajustables
Controlador CFR-21:
- Pantalla táctil en color
- Comunicaciones entre pares
- Modbus maestro/esclavo
- Maestro de bus Profi
- Ethernet 10/100 Mbps
- Control continuo y secuencial
- Programador multipunto
- Control de lotes
- Compatibilidad con USB
- 21 CFR Parte 11 auditor
- Registro de datos
- Comunicaciones abiertas
- Gestión de alarmas
- Soporte multilingüe
- Editor de aplicaciones de tratamiento térmico
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