Dans le secteur pharmaceutique, la sécurité des patients commence bien avant l'administration du médicament.
Chaque principe actif, chaque formulation, doit passer une longue série de tests garantissant son efficacité et sa stabilité. Parmi ces tests, le contrôle de l'humidité pharmaceutique, également appelé test d'humidité relative (HR), joue un rôle essentiel.
Dans l'article d'aujourd'hui, nous verrons ce que c'est, à quoi cela sert, avec quels outils elle est réalisée et quelles normes internationales décrivent les procédures.
Test RH : qu'est-ce que c'est et à quoi ça sert
Le terme test d'humidité relative désigne le test d'humidité relative, un paramètre environnemental fondamental dans le secteur pharmaceutique.
De nombreux médicaments sont en fait hygroscopiques : ils absorbent ou libèrent de l’humidité, modifiant ainsi leur structure chimique ou physique.
Le contrôle de l'humidité pharmaceutique permet d'étudier la stabilité d'un médicament dans différentes conditions environnementales. Pendant la phase de stockage, par exemple, une humidité excessive peut favoriser la formation de moisissures ou altérer la biodisponibilité du principe actif. À l'inverse, une humidité trop faible peut provoquer une cristallisation indésirable ou compromettre l'intégrité des capsules.
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Comment s'effectue le contrôle de l'humidité pharmaceutique
L'enceinte climatique est l'outil principal pour le contrôle de l'humidité pharmaceutique.
Les enceintes climatiques sont des instruments de laboratoire constitués d'un compartiment hermétiquement isolé, permettant de régler, de modifier et de surveiller deux paramètres environnementaux clés : la température et, bien sûr, l'humidité relative (HR).
En ce qui concerne l'humidité relative, les enceintes climatiques modernes peuvent atteindre des niveaux proches de la saturation et simuler une large gamme de conditions environnementales, avec des niveaux de température relative.
De plus, les chambres sont équipées de capteurs de haute précision, positionnés stratégiquement pour garantir l'uniformité du climat interne. Le système de contrôle intervient en temps réel pour compenser les écarts, évitant ainsi des phénomènes tels que la condensation ou la déshydratation des échantillons.
Tout cela, bien sûr, est traçable et conforme aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL/BPF).
Normes internationales pour le contrôle de l'humidité pharmaceutique
Die Feuchtekontrolle in der Pharmaindustrie unterliegt internationalen Richtlinien, die hauptsächlich vom ICH (International Council for Harmonisation) herausgegeben werden. Zu den wichtigsten gehören:
- ICH Q1A (R2) – Essais de stabilité des nouvelles substances et produits pharmaceutiques : établit les conditions climatiques standard (p. ex., 25 °C/60 % HR ou 40 °C/75 % HR) pour tester la stabilité des médicaments à l'échelle mondiale. Il s'agit de la ligne directrice de référence pour les études accélérées et à long terme.
- ICH Q1B – Test de photostabilité : bien que axée sur la lumière, cette directive exige le contrôle simultané de l'humidité relative pendant l'exposition, ce qui rend nécessaire un environnement hautement stable.
- ICH Q5C – Tests de stabilité des produits biotechnologiques/biologiques : pour les produits biologiques, l'humidité peut avoir un impact critique sur la structure des molécules protéiques. La norme Q5C exige un contrôle hygrométrique précis dans des conditions spécifiques pour garantir la conformité.
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