Tous les produits que nous utilisons doivent être sûrs et fiables, et les produits pharmaceutiques le sont tout autant.
Les médicaments peuvent rester stockés pendant des mois avant d'être vendus, d'autres peuvent supporter des climats extrêmes ou des expéditions transcontinentales.
Par conséquent, les professionnels de l'industrie pharmaceutique doivent se poser la question suivante : le produit sera-t-il toujours stable lorsqu'il parviendra au patient ?
Qu’est-ce qu’un test de stabilité pharmaceutique ?
Les tests de stabilité permettent de vérifier la réaction d'un médicament, comme un complément alimentaire, un cosmétique ou un dispositif médical, au fil du temps dans des conditions environnementales contrôlées.
Ils tentent de prédire ce qui se passera après 6 mois, 1 an, voire plus, lorsque le produit aura été exposé à certaines températures, certains niveaux d'humidité ou à des cycles jour-nuit.
Il ne s'agit pas seulement d'éviter les altérations visibles ou la perte de puissance, mais aussi de garantir que chaque lot distribué reste conforme aux normes de sécurité, où qu'il soit stocké.
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Comment fonctionne un test de stabilité pharmaceutique
Pour réaliser ce type de test, on utilise une enceinte climatique, un instrument de laboratoire constitué d'un compartiment hermétiquement fermé dans lequel les principaux paramètres environnementaux, notamment la température et l'humidité relative, peuvent être réglés, ajustés et surveillés.
Par exemple, le stockage à long terme nécessite généralement une température de 25 °C et une humidité relative de 60 %, tandis que les tests accélérés nécessitent généralement une température de 40 °C et une humidité relative de 75 %. Dans certains cas, une exposition aux UV ou des cycles chaud-froid sont également simulés pour évaluer des réactions plus extrêmes.
Qui a besoin de tests de stabilité ?
Cette procédure est essentielle pour les fabricants de médicaments, mais elle s'applique également aux CDMO, aux laboratoires de contrôle qualité, aux départements de R&D, aux entreprises de nutraceutiques et de cosmétiques. Toute personne travaillant dans la planification ou les achats le sait bien : choisir la mauvaise chambre peut retarder l'ensemble du processus, voire, pire, invalider les résultats.
Les planificateurs des installations sont également impliqués : le volume de la chambre doit être proportionnel au nombre d'échantillons, au conditionnement et à la durée des tests. Une chambre trop petite impose des tests fractionnés. Une chambre trop grande peut s'avérer peu rentable.
Normes internationales pour les tests de stabilité pharmaceutique
Les tests de stabilité pharmaceutiquesuivent des directives établies par des organismes internationalement reconnus. Les directives de l'ICH, élaborées à l'échelle internationale pour harmoniser les réglementations entre l'Europe, les États-Unis et le Japon, définissent précisément les conditions environnementales à simuler, les durées minimales des tests et la fréquence des contrôles.
Les plus pertinents pour les tests de stabilité sont :
- ICH Q1A(R2) : définit les conditions standard pour les études à long terme, accélérées et intermédiaires
- ICH Q1B : concerne les tests de photostabilité, c'est-à-dire l'exposition à la lumière
À cela s'ajoutent les normes ISO, les bonnes pratiques de laboratoire (BPF) et les exigences d'intégrité des données. Tout doit être documenté : de l'installation de la chambre (QI) à son fonctionnement (QO), en passant par ses performances dans le temps (QP).
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