Les tests environnementaux des dispositifs médicaux constituent une procédure fondamentale pour garantir leur sécurité et leur fiabilité, conformément aux réglementations internationales.
Tous les produits et matériaux que nous utilisons dans nos vies doivent être sûrs et fiables, mais pour les dispositifs médicaux, ce besoin est particulièrement crucial pour des raisons évidentes.
Dans l'article d'aujourd'hui nous expliquerons en détail les tests environnementaux des dispositifs médicaux : de quels appareils nous parlons, à quoi sert le test, comment il est effectué et à quelles réglementations il doit se conformer.
Ce que nous entendons par dispositifs médicaux
Un dispositif médical est un instrument, un appareil ou un logiciel destiné à être utilisé à des fins diagnostiques, thérapeutiques ou de surveillance de la santé humaine. Contrairement aux produits tels que les cosmétiques ou les articles de bien-être, les dispositifs médicaux ont un impact direct sur le diagnostic ou le traitement des conditions cliniques.
Par exemple, un thermomètre numérique utilisé pour mesurer la température corporelle est considéré comme un dispositif médical, tandis qu'un bracelet connecté qui surveille l'activité physique ne l'est pas.
La distinction est cruciale, car les dispositifs médicaux doivent répondre à des normes rigoureuses de sécurité et de performance pour garantir la protection des patients.
À quoi servent les tests environnementaux des dispositifs médicaux ?
Les tests environnementaux des dispositifs médicaux sont conçus pour évaluer la manière dont les dispositifs médicaux réagissent à des conditions climatiques extrêmes ou variables, telles que des températures élevées ou basses et des niveaux d'humidité élevés.
Ces tests sont essentiels pour prévenir les dysfonctionnements qui pourraient compromettre la sécurité des patients.
Par exemple, pendant le transport, un appareil peut être exposé à des températures élevées qui pourraient endommager les matériaux ou altérer les performances. Les tests environnementaux permettent d'identifier et d'atténuer ces risques, garantissant ainsi le maintien de l'intégrité et des fonctionnalités de l'appareil à différentes étapes de son cycle de vie.
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Comment fonctionnent les tests environnementaux des dispositifs médicaux
Les tests environnementaux des dispositifs médicaux consistent à simuler une série de conditions environnementales dans un contexte contrôlé et reproductible.
Les paramètres clés à surveiller sont la température (avec des valeurs significatives aux deux extrêmes) et l'humidité relative.
Les valeurs les plus courantes incluent des températures comprises entre -20 °C et +70 °C et des taux d'humidité relative compris entre 10 % et 95 %. Les tests peuvent être statiques, maintenant des conditions constantes pendant une période prolongée, ou dynamiques, simulant des cycles de variation pour reproduire les conditions réelles d'utilisation.
Le contexte contrôlé nécessaire pour effectuer des tests environnementaux sur les dispositifs médicaux est la chambre environnementale.
La chambre environnementale est un instrument de laboratoire constitué d'un compartiment hermétiquement fermé dans lequel il est possible de régler, modifier et surveiller des paramètres environnementaux, tels que la température et l'humidité relative.
Les différentes procédures permettant d'effectuer des tests environnementaux sur les dispositifs médicaux sont décrites dans une série de normes internationalement reconnues.
Normes de test des dispositifs médicaux
Les tests environnementaux des dispositifs médicaux doivent être conformes à des normes internationales spécifiques qui définissent les exigences et les méthodologies de test. Voici quelques-unes des principales :
- ISO 11607-1 : Établit les exigences relatives aux matériaux et systèmes de barrière stérile utilisés dans l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés de manière terminale, garantissant qu'ils conservent leur stérilité jusqu'au point d'utilisation.
- CEI 60601-1 : définit les normes essentielles de sécurité et de performance des équipements médicaux électriques, garantissant qu'ils sont sûrs et efficaces pour l'usage auquel ils sont destinés.
- ASTM D4332 : Fournit des pratiques standard pour le conditionnement des conteneurs et des composants d'emballage, simulant les conditions environnementales qui peuvent être rencontrées pendant la distribution et l'utilisation.
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