En el sector farmacéutico, la seguridad del paciente comienza mucho antes de la administración del medicamento.
Cada ingrediente activo, cada formulación, debe superar una larga serie de pruebas que garantizan su eficacia y estabilidad. Entre ellas, el Control de Humedad Farmacéutica, también conocido como prueba de HR (humedad relativa), desempeña un papel esencial.
En el artículo de hoy veremos qué es, para qué sirve, con qué herramientas se realiza y qué normas internacionales describen los procedimientos.
Prueba de RH: qué es y para qué sirve
El término prueba de HR identifica la prueba de humedad relativa, un parámetro ambiental fundamental en el sector farmacéutico.
De hecho, muchos fármacos son higroscópicos: absorben o liberan humedad, modificando así su estructura química o física.
El Control de Humedad Farmacéutica permite estudiar la estabilidad de un fármaco en diferentes condiciones ambientales. Durante el almacenamiento, por ejemplo, un exceso de humedad puede favorecer la formación de moho o alterar la biodisponibilidad del principio activo. Por el contrario, niveles demasiado bajos pueden provocar una cristalización indeseada o comprometer la integridad de las cápsulas.
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Cómo se realiza el control de humedad farmacéutica
La herramienta principal para el control de humedad en la industria farmacéutica es la cámara climática.
Las cámaras climáticas son instrumentos de laboratorio que constan de un compartimento herméticamente aislado, dentro del cual es posible configurar, modificar y monitorizar dos parámetros ambientales clave: la temperatura y, obviamente, la humedad relativa (HR).
En cuanto a la humedad relativa, las cámaras climáticas modernas pueden alcanzar niveles cercanos a la saturación y simular una amplia gama de condiciones ambientales, con niveles de temperatura relativos.
Además, las cámaras están equipadas con sensores de alta precisión, estratégicamente ubicados para garantizar la uniformidad del clima interno.El sistema de control interviene en tiempo real para compensar cualquier desviación, evitando fenómenos como la condensación o la deshidratación de las muestras.
Todo, por supuesto, trazable y conforme con las buenas prácticas de laboratorio (BPL/BPM).
Normas internacionales para el control de la humedad farmacéutica
El control de la humedad en la industria farmacéutica está regulado por directrices internacionales, emitidas principalmente por el ICH (Consejo Internacional de Armonización). Las más relevantes incluyen:
- ICH Q1A (R2) – Pruebas de estabilidad de nuevos fármacos y productos: establece las condiciones climáticas estándar (p. ej., 25 °C/60 % HR o 40 °C/75 % HR) para evaluar la estabilidad de fármacos a nivel mundial. Es la guía de referencia para estudios acelerados y a largo plazo.
- ICH Q1B – Pruebas de fotoestabilidad: aunque se centra en la luz, esta guía requiere el control simultáneo de la humedad relativa durante la exposición, lo que hace necesario un entorno altamente estable.
- ICH Q5C – Pruebas de estabilidad de productos biotecnológicos/biológicos: en el caso de los productos biológicos, la humedad puede afectar críticamente la estructura de las moléculas proteicas. El Q5C requiere un control higrométrico preciso en condiciones específicas para garantizar el cumplimiento.
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