El ensayo ambiental de dispositivos médicos es un procedimiento fundamental para garantizar su seguridad y confiabilidad de acuerdo con la normativa internacional.
Todos los productos y materiales que utilizamos en nuestras vidas deben ser seguros y fiables, pero en el caso de los dispositivos médicos esta necesidad es especialmente crucial por razones obvias.
En el artículo de hoy explicaremos en detalle las pruebas ambientales de dispositivos médicos: de qué dispositivos estamos hablando, para qué sirve la prueba, cómo se realiza y qué normativa debe cumplir.
Qué entendemos por dispositivos médicos
Un dispositivo médico es un instrumento, aparato o software destinado a ser utilizado con fines de diagnóstico, terapéutico o de seguimiento de la salud humana. A diferencia de productos como cosméticos o artículos de bienestar, los productos sanitarios tienen un impacto directo en el diagnóstico o tratamiento de afecciones clínicas.
Por ejemplo, un termómetro digital que mide la temperatura corporal se considera un dispositivo médico, mientras que una pulsera de actividad física no lo es.
La distinción es crucial, ya que los dispositivos médicos deben cumplir rigurosos estándares de seguridad y rendimiento para garantizar la protección del paciente.
¿Para qué se utilizan las pruebas ambientales de dispositivos médicos?
Las pruebas ambientales de dispositivos médicos están diseñadas para evaluar cómo reaccionan los dispositivos médicos a condiciones climáticas extremas o variables, como temperaturas altas o bajas y altos niveles de humedad.
Estas pruebas son esenciales para prevenir disfunciones que puedan comprometer la seguridad del paciente.
Por ejemplo, durante el transporte, un dispositivo puede exponerse a altas temperaturas que podrían dañar los materiales o alterar el rendimiento. Las pruebas ambientales ayudan a identificar y mitigar estos riesgos, garantizando que el dispositivo mantenga su integridad y funcionalidad en las diferentes etapas de su vida útil.
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Cómo funcionan las pruebas ambientales de dispositivos médicos
Las pruebas ambientales de dispositivos médicos implican simular una serie de condiciones ambientales en un contexto controlado y reproducible.
Los parámetros clave a monitorear son la temperatura -con valores significativos en ambos extremos- y la humedad relativa.
Los valores más comunes incluyen temperaturas de -20 °C a +70 °C y niveles de humedad relativa del 10 % al 95 %. Las pruebas pueden ser estáticas, manteniendo condiciones constantes durante un período prolongado, o dinámicas, simulando ciclos de variación para replicar las condiciones reales de uso.
El contexto controlado necesario para realizar pruebas ambientales en dispositivos médicos es la cámara ambiental.
La cámara ambiental es un instrumento de laboratorio que consta de un compartimento herméticamente cerrado dentro del cual es posible configurar, alterar y monitorear parámetros ambientales, como la temperatura y la humedad relativa.
Los diversos procedimientos para realizar pruebas ambientales en dispositivos médicos se describen en una serie de estándares reconocidos internacionalmente.
Estándares de prueba de dispositivos médicos
Las pruebas ambientales de dispositivos médicos deben cumplir con estándares internacionales específicos que definen los requisitos y las metodologías de prueba. A continuación, se presentan algunas de las principales:
- ISO 11607-1: Establece los requisitos para los materiales y sistemas de barrera estériles utilizados en el envasado de dispositivos médicos esterilizados terminalmente, garantizando que mantengan la esterilidad hasta el punto de uso.
- IEC 60601-1: Define los estándares esenciales de seguridad y rendimiento para equipos médicos eléctricos, garantizando que sean seguros y efectivos para el uso previsto.
- ASTM D4332: Proporciona prácticas estándar para el acondicionamiento de contenedores y componentes de embalaje, simulando las condiciones ambientales que pueden encontrarse durante la distribución y el uso.
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