Todos los productos que utilizamos deben ser seguros y fiables, pero ninguno más que los productos farmacéuticos.
Los medicamentos pueden permanecer almacenados durante meses antes de su venta; otros pueden soportar climas extremos o envíos transcontinentales. climi estremi o spedizioni transcontinentali.
Por lo tanto, quienes trabajan en la industria farmacéutica deben preguntarse: ¿el producto seguirá siendo estable al llegar al paciente?
¿Qué es una prueba de estabilidad farmacéutica?
Las pruebas de estabilidad se utilizan para verificar cómo reacciona un medicamento, como un suplemento, un cosmético o un dispositivo médico, a lo largo del tiempo en condiciones ambientales controladas.
Intentan predecir qué ocurrirá después de 6 meses, 1 año o incluso más, cuando el producto haya estado expuesto a ciertas temperaturas, niveles de humedad o ciclos de día y noche.
No se trata solo de evitar alteraciones visibles o pérdida de potencia, sino también de garantizar que cada lote distribuido cumpla con las normas de seguridad, independientemente de dónde se almacene.
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Cómo funciona una prueba de estabilidad farmacéutica
Para realizar una prueba de este tipo, se utiliza una cámara climática, un instrumento de laboratorio que consiste en un compartimento herméticamente cerrado dentro del cual se pueden configurar, ajustar y monitorear parámetros ambientales clave, especialmente la temperatura y la humedad relativa.
Por ejemplo, el almacenamiento a largo plazo suele requerir una temperatura de 25 °C y una humedad relativa del 60 %, mientras que las pruebas aceleradas suelen utilizar 40 °C y una humedad relativa del 75 %. En algunos casos, también se simula la exposición a la luz ultravioleta o a ciclos de calor-frío para evaluar reacciones más extremas.
¿Quién necesita pruebas de estabilidad?
Este procedimiento es fundamental para los fabricantes de medicamentos, pero también aplica a las CDMO, laboratorios de control de calidad, departamentos de I+D, empresas nutracéuticas y de cosméticos. Cualquiera que trabaje en planificación o compras lo sabe bien: elegir la cámara incorrecta puede retrasar todo el proceso o, peor aún, invalidar los resultados.
Los planificadores de instalaciones también participan: el volumen de la cámara debe ser proporcional al número de muestras, el embalaje y la duración de las pruebas. Una cámara demasiado pequeña obliga a realizar pruebas fraccionadas. Una demasiado grande puede resultar antieconómica.
Normas internacionales para las pruebas de estabilidad farmacéutica
Las pruebas de estabilidad farmacéutica siguen las directrices establecidas por organismos internacionalmente reconocidos. Las directrices de la ICH, elaboradas internacionalmente para armonizar las regulaciones entre Europa, Estados Unidos y Japón, establecen con precisión las condiciones ambientales que deben simularse, los tiempos mínimos de prueba y la frecuencia de las comprobaciones.
Los más relevantes para las pruebas de estabilidad son:
- ICH Q1A(R2): define las condiciones estándar para estudios a largo plazo, acelerados e intermedios.
- ICH Q1B: se refiere a las pruebas de fotoestabilidad, es decir, la exposición a la luz.
Además, existen normas ISO, buenas prácticas de laboratorio (BPM) y requisitos de integridad de datos. Todo debe documentarse: desde la instalación de la cámara (CI) hasta su funcionamiento (CO) y su rendimiento a lo largo del tiempo (CO).
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Además, nuestros técnicos están siempre disponibles para escuchar a los clientes y satisfacer sus necesidades específicas, diseñando juntos una cámara climática personalizada.
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