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Las pruebas climáticas son imprescindibles para todos los productos y materiales para los que están exigidos por ley para garantizar su seguridad y resistencia .

Pero si hay una categoría en la que son literalmente de vital importancia, es el campo médico.

Además de las pruebas en medicamentos y cosméticos ( que hemos tratado aquí ) , es necesario hablar de las pruebas de estabilidad de dispositivos médicos que, como veremos, son todas esas otras herramientas que los médicos, junto con los medicamentos, utilizan para la protección de nuestra salud.

¿Qué son los dispositivos médicos?

“Dispositivos médicos” es una categoría tan amplia que ninguna lista le haría justicia. Baste decir que tanto un instrumento como el electrocardiógrafo como las mascarillas quirúrgicas que todos conocemos debido a la crisis pandémica caen de lleno en él.

La definición técnica es: "cualquier instrumento, aparato, implante, software, sustancia u otro producto utilizado solo o en combinación con otros dispositivos o accesorios, incluido el software diseñado por el fabricante para ser utilizado específicamente con fines diagnósticos o terapéuticos ".

Si aún no está claro, se puede probar con una operación mental: todo lo que no sea una droga, es decir. no actúa sobre el cuerpo por medios farmacológicos o inmunológicos o mediante el proceso metabólico, sino que tiene como objetivo proteger la salud del cuerpo humano y debe considerarse un dispositivo médico.

Obviamente, una categoría tan grande tiene varias divisiones dentro de ella, con estándares internacionales relacionados, que veremos en el siguiente párrafo.

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Estándares de prueba de estabilidad de dispositivos médicos

La primera división que opera dentro de los dispositivos médicos es la que existe entre electromédicos y no electromédicos.

Como sugiere su nombre, los dispositivos electromédicos funcionan con corriente o baterías y cumplen con ISO 80601 y los hemos cubierto en detalle en este artículo.

En cambio, los dispositivos médicos, en general, están cubiertos por el estándar ISO 13485 , que detalla el asunto en general. Sin embargo, hay que hacer una distinción adicional, y es entre productos sanitarios in vitro y no in vitro.

Por productos sanitarios in vitro nos referimos a todos los dispositivos tecnológicos simples o sofisticados para realizar pruebas en muestras tomadas del cuerpo humano, pero también a todos los accesorios específicamente destinados a ser utilizados junto con los dispositivos in vitro reales.

ISO 16142 incorpora la distinción y la parte 1 está dedicada a los dispositivos médicos no in vitro. , mientras que la parte 2 está dedicada a las in vitro.

Pruebas de estabilidad para dispositivos médicos

Dada la variedad de objetos y productos que entran en la categoría de dispositivos médicos, las pruebas climáticas en una cámara climática también son extremadamente variadas.

La prueba de estabilidad es la base compartida por todos los dispositivos médicos y se refiere principalmente a los parámetros de humedad y temperatura. Dependiendo del tipo de dispositivo médico, la prueba se puede realizar en una cámara climática o en una cámara ambiental y es, por ejemplo, muy importante para los dispositivos electromédicos mencionados en el párrafo anterior, que Tienen componentes electrónicos muy delicados que deben ser probados con rigor.

Muchos dispositivos médicos también circulan con Sistemas de Barrera Estéril, es decir, los envases que garantizan la esterilización del instrumental médico hasta el momento de su uso, el cual debe ser sometido a una prueba de envejecimiento acelerado que tenemos discusado aquí.

Finalmente, todos los dispositivos médicos construidos con materiales susceptibles a la corrosión, como los metales, deben ser sometidos a la prueba de corrosión en una cámara climática que utiliza un nebulizador de niebla salina.

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