La plupart des dispositifs médicaux sont emballés selon des procédures de stérilisation précises. À leur tour, ces emballages, techniquement appelés systèmes de barrière stérile (SBS), sont soumis à une série de tests climatiques standardisés qui garantissent leur efficacité jusqu'à la date d'expiration indiquée sur la boîte.
L'un d'entre eux est le test de vieillissement accéléré.
Mais voyons étape par étape.
Effectuer
Stress climatique
Découvrez la nouvelle série de chambres climatiques pour les essais en climat contrôlé
Que sont les systèmes de barrière stérile?
Comme nous l'avions prévu, les systèmes de barrière stérile sont les emballages qui assurent la stérilisation des instruments médicaux jusqu'à leur utilisation.
Les instruments médicaux sont une catégorie très large et si nous pensons tous immédiatement aux petits instruments chirurgicaux tels que les scalpels et les ciseaux, elle comprend également des dispositifs plus importants tels que les prothèses, les stimulateurs cardiaques et les machines de diagnostic comme le CT..
Une stérilisation parfaite est d'une importance vitale pour nombre d'entre eux et les emballages qui la garantissent sont soumis à une série de tests rigoureux.
Celui du vieillissement accéléré est parmi les plus importants.
Comment fonctionne le test de vieillissement accéléré des systèmes de barrière stérile pour dispositifs médicaux?
Les protocoles à suivre lors du test de vieillissement accéléré des systèmes de barrière stérile pour les dispositifs médicaux sont établis par ASTM International, un organisme de normalisation américain ayant une pertinence internationale.
Notamment à partir de la norme ASTM F1980 - 07 que vous pouvez télécharger sur le site officiel.
L'essai de vieillissement accéléré est destiné à valider le système de barrière stérile contre les effets du temps.
Grâce à la modification contrôlée de certains facteurs environnementaux, dont le plus important est la température, un processus de vieillissement du matériau d'emballage est simulé, avec ou sans le produit à l'intérieur.
Il convient de noter que l'essai de vieillissement accéléré est essentiel à la validation du système de barrière stérile mais ne remplace pas les études de vieillissement en temps réel qui sont obligatoires pour confirmer les résultats du protocole ASTM F1980..
Ne trouvez-vous pas la salle idéale pour votre répétition ?
Construisez votre environnement directement en ligne, en fonction de vos besoins spécifiques
La chambre climatique FDM pour les essais de vieillissement accéléré des systèmes de barrière stérile
L'essai de vieillissement accéléré sur les systèmes de barrière stérile pour les dispositifs médicaux peut être réalisé à l'aide de la chambre climatique standard FDM..
Une fois que les directives officielles ASTM F1980 ont été acquises, réaliser le test à l'aide d'une chambre climatique est très simple et le professionnalisme de nos machines rend le travail encore plus intuitif.
Pour en savoir plus, vous pouvez lire ici l'article consacré à nos tests de vieillissement accéléré en général.
Vous souhaitez recevoir un devis ou vous avez des questions sur le produit ?
Contactez-nous pour recevoir plus d'informations sur ce produit.