Die meisten Medizinprodukte werden nach präzisen Sterilisationsverfahren verpackt. Diese Verpackungen wiederum, technisch als Sterilbarrieresysteme (SBS) bezeichnet, werden einer Reihe von standardisierten Klimatests unterzogen, die ihre Wirksamkeit bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum garantieren.
Eine davon ist der beschleunigte Alterungstest.
Aber sehen wir uns das mal Schritt für Schritt an.
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Was sind Sterilbarrieresysteme?
Wie zu erwarten, sind Sterilbarrieresysteme die Verpackungen, die die Sterilisation von medizinischen Instrumenten bis zur Anwendung sicherstellen.
Medizinische Instrumente sind eine sehr breite Kategorie und wenn wir alle sofort an kleine chirurgische Instrumente wie Skalpelle und Scheren denken, gehören auch größere Geräte wie Prothesen, Herzschrittmacher und Diagnosegeräte wie CTs dazu.
Perfekte Sterilisation ist für viele von ihnen von entscheidender Bedeutung und die Verpackungen, die dies garantieren, unterliegen einer strengen Testreihe.
Die für die beschleunigte Alterung ist mit die wichtigste.
Wie funktioniert der Accelerated Aging Test für Sterilbarrieresysteme für Medizinprodukte?
Die bei der Prüfung zur beschleunigten Alterung von Sterilbarrieresystemen für Medizinprodukte einzuhaltenden Protokolle werden von ASTM International, einer US-amerikanischen Normungsorganisation mit internationaler Bedeutung, erstellt.
Insbesondere aus der Norm ASTM F1980 - 07, die Sie auf der offiziellen Website herunterladen können.
Der beschleunigte Alterungstest dient der Validierung des Sterilbarrieresystems gegen den Einfluss der Zeit.
Durch die kontrollierte Veränderung einiger Umgebungsfaktoren, von denen der wichtigste die Temperatur ist, wird ein Alterungsprozess des Verpackungsmaterials simuliert, mit oder ohne das darin befindliche Produkt.
Es ist zu beachten, dass der beschleunigte Alterungstest wesentlich für die Validierung des Sterilbarrieresystems ist, aber nicht die Echtzeitalterungsstudien ersetzt, die zwingend erforderlich sind, um die Ergebnisse des ASTM F1980-Protokolls zu bestätigen.
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Die FDM-Klimakammer für beschleunigte Alterungstests von Sterilbarrieresystemen
Der beschleunigte Alterungstest an Sterilbarrieresystemen für Medizinprodukte kann mit der Standard-FDM-Klimakammer durchgeführt werden.
Sobald die offiziellen ASTM F1980-Richtlinien erworben wurden, ist die Durchführung des Tests mit einer Klimakammer sehr einfach und die Professionalität unserer Maschinen macht die Arbeit noch intuitiver.
Um mehr zu erfahren, können Sie hier den Artikel lesen, der sich mit unseren beschleunigten Alterungstests im Allgemeinen beschäftigt.
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