Dans le domaine de la sécurité pharmaceutique, chaque phase de développement et de contrôle des médicaments est réglementée par des normes strictes visant à garantir l'efficacité et la sécurité du produit final.
Parmi les nombreux contrôles, l'un des plus pertinents est le test de photostabilité API, qui permet d'évaluer la sensibilité des substances actives à la lumière.
Dans l'article d'aujourd'hui, nous verrons à quoi ressemblent les API, ce qu'est le test de photostabilité, son fonctionnement et comment le réaliser.
Tests d'API : ce que cela signifie
L'acronyme API signifie « Principe Pharmaceutique Actif ». Il s'agit de la substance chimique responsable de l'effet thérapeutique d'un médicament. Contrairement aux excipients (composants inactifs du médicament), les API déterminent l'efficacité réelle du traitement.
C'est précisément pour cette raison que les API doivent être soumis à des tests précis, visant à vérifier leur stabilité, leur pureté et leur innocuité.
Parmi ces tests, les tests de photostabilité jouent un rôle essentiel, car ils permettent d'analyser le comportement de la substance lorsqu'elle est exposée au soleil ou à la lumière artificielle. En effet, l'exposition à la lumière peut altérer la structure moléculaire de l'ingrédient actif, réduisant ainsi son efficacité ou, dans certains cas, générant des produits de dégradation potentiellement nocifs.
Qu'est-ce que le test de photostabilité
Le test de photostabilité est un test analytique qui vérifie la stabilité d'une substance pharmaceutique, notamment de son principe actif, en présence de lumière. Il permet donc de déterminer si, et dans quelle mesure, la lumière peut modifier la composition chimique d'un médicament.
Ce test est obligatoire pour tous les médicaments exposés à la lumière pendant leur production, leur transport ou leur utilisation par le patient. Les médicaments sous forme liquide, les capsules transparentes, les solutions ophtalmiques ou les contenants non totalement protecteurs sont des exemples typiques de produits pour lesquels le test de photostabilité est requis.
Pensez à l'aspirine. Exposée au soleil, l'acide acétylsalicylique a tendance à se décomposer, perdant son efficacité et produisant du salicylate, aux effets pharmacologiques différents. C'est pourquoi son emballage et son stockage sont conçus pour la protéger de la lumière.
Chambres Croissance
Découvrez les dernières caractéristiques des chambres de croissance FDM.
Comment se déroule le test de photostabilité dans une chambre d'éclairage
Le test de photostabilité est réalisé dans des conditions contrôlées, dans une chambre d'éclairage spécialement conçue pour simuler l'exposition au soleil ou à la lumière artificielle de manière standardisée et reproductible.
Ces enceintes font partie de la famille des enceintes climatiques : des instruments de laboratoire constitués d'un compartiment hermétique à l'intérieur duquel il est possible de régler, d'ajuster et de contrôler la température et l'humidité relative.
Les chambres d'éclairage utilisent également des systèmes LED à spectre contrôlé qui garantissent une distribution uniforme de la lumière.
Lors d'un test typique, les échantillons sont exposés à :
- 1,2 million de lux-heures de lumière visible au total
- 200 wattheures/m² de rayonnement UV-A
Ces valeurs sont définies par des recommandations internationales (notamment la norme ICH Q1B que nous verrons prochainement) et permettent de reproduire, en quelques heures ou quelques jours, l'effet que la lumière aurait sur des échantillons après plusieurs mois d'exposition naturelle.
Les chambres d'éclairage sont également conçues pour maintenir une température constante, généralement autour de 25 °C, afin d'éviter les interférences thermiques susceptibles de fausser les résultats.
ICH Q1B : la norme de photostabilité
La principale référence réglementaire pour le test de photostabilité est la ligne directrice ICH Q1B, publiée par le Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain. Ce document établit les exigences minimales qu'un test doit respecter pour être reconnu internationalement.
L'ICH Q1B comporte deux approches principales :
- Approche 1, qui nécessite une exposition combinée à la lumière visible et UV ;
- Approche 1, qui nécessite une exposition combinée à la lumière visible et UV ;
Le document définit également les paramètres d'exposition minimum et recommande l'utilisation d'échantillons protégés (emballés dans du papier aluminium, par exemple) pour une comparaison directe avec les échantillons testés.
Outre l'ICH Q1B, il existe d'autres normes dans le secteur pharmaceutique, telles que les ICH Q1A, que nous avons détaillées en détail ici.
Ne trouvez-vous pas la salle idéale pour votre répétition ?
Construisez votre environnement directement en ligne, en fonction de vos besoins spécifiques
La chambre climatique FDM pour les tests de photostabilité
FDM – Environment Makers opère dans le domaine de la simulation environnementale pour tester des produits et des matériaux depuis plus de 70 ans.
Nos chambres d'éclairagepermettent d'effectuer le test de photostabilité API selon les procédures ICH Q1B avec une sécurité et une efficacité maximales.
De plus, si vous avez des besoins spécifiques concernant les dimensions, les systèmes d'éclairage et autres spécifications techniques de la chambre, nos spécialistes sont toujours disponibles pour vous écouter et concevoir ensemble une chambre d'éclairage adaptée à vos besoins.
N'hésitez pas à nous contacter !
Vous souhaitez recevoir un devis ou vous avez des questions sur le produit ?
Contactez-nous pour recevoir plus d'informations sur ce produit.