La estabilidad de un producto es una de las características más importantes que se deben evaluar en el laboratorio, especialmente en las industrias farmacéutica, cosmética y alimentaria.
Por esta razón, existen herramientas y metodologías de prueba que permiten reproducir condiciones controladas de temperatura y humedad a lo largo del tiempo.
Una de las prácticas más extendidas son los ciclos de cámara de estabilidad, que simulan escenarios estáticos o variables para evaluar la resistencia de un material o formulación a diferentes condiciones ambientales.
¿Qué es una prueba de estabilidad?
Una prueba de estabilidad es un procedimiento experimental que mide la capacidad de un producto para mantener sus características a lo largo del tiempo.
Por ejemplo, en el caso de un medicamento, se observa si el principio activo mantiene su eficacia, seguridad y pureza durante su vida útil declarada.
El mismo principio se aplica a los cosméticos, suplementos y alimentos, que deben soportar condiciones de almacenamiento y transporte muy diferentes.
¿Qué es una cámara de estabilidad?
Las pruebas de estabilidad se realizan dentro de una cámara de estabilidad, también conocida como cámara climática, un instrumento diseñado para recrear condiciones ambientales controladas y constantes.
Dentro de las cámaras climáticas, es posible configurar, modificar y monitorear las principales variables ambientales (temperatura y humedad relativa), que pueden mantenerse estables o programarse para que varíen cíclicamente.
Este tipo de equipo permite simular meses o años de almacenamiento en un corto período de tiempo, acelerando el análisis y proporcionando datos comparables y reproducibles.
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¿Qué es una prueba de estabilidad estática?
Las pruebas estáticas implican mantener condiciones ambientales constantes durante toda la prueba.
Si parla di valori tipici come 25 °C ± 2 °C / 60 % RH ± 5 % per studi a lungo termine, o 40 °C ± 2 °C / 75 % RH ± 5 % per studi accelerati. L’obiettivo è osservare come evolve il prodotto in condizioni fisse e verificare se mantiene le caratteristiche dichiarate per il periodo stabilito.
¿Qué son los ciclos de cámara de estabilidad?
A diferencia de las pruebas estáticas, los ciclos de cámara de estabilidad implican variaciones programadas de temperatura y humedad, reproduciendo fluctuaciones ambientales similares a las condiciones reales.
Un ejemplo típico es la alternancia entre 25 °C/60 % HR y 40 °C/75 % HR cada 48 horas. Este enfoque es esencial para evaluar la resistencia de un producto al choque térmico, las condiciones de transporte internacional o los cambios climáticos. Permite identificar fenómenos de degradación que no se producirían en condiciones estáticas.
Normas internacionales para ciclos de cámara de estabilidad
La realización de pruebas de estabilidad se rige por una normativa específica.
En el sector farmacéutico, las principales directrices son las ICH Q1A(R2), que definen las condiciones y la duración de los estudios a largo plazo, acelerados e intermedios.
Otras normas relevantes incluyen las directrices de la FDA en Estados Unidos y las directrices de la EMA en Europa. Estos documentos establecen no solo los parámetros ambientales que deben aplicarse, sino también la duración mínima de las pruebas y los procedimientos de validación, lo que garantiza la comparabilidad internacional de los resultados.
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Las cámaras climáticas FDM están diseñadas para realizar tanto pruebas estáticas como ciclos de estabilidad programados.
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