En el ámbito de la seguridad farmacéutica, cada fase del desarrollo y control de medicamentos está regulada por normas estrictas que garantizan la eficacia y la seguridad del producto final.
Entre los numerosos controles, uno de los más relevantes es el Ensayo de Fotoestabilidad API, que permite evaluar la sensibilidad de las sustancias activas a la luz.
En el artículo de hoy, veremos qué son las API, qué es la prueba de fotoestabilidad, cómo funciona y cómo se realiza.
Pruebas de API: qué significan
El acrónimo API significa Ingrediente Farmacéutico Activo. Es la sustancia química responsable del efecto terapéutico de un medicamento. A diferencia de los excipientes (componentes inactivos del fármaco), los API determinan la eficacia real del tratamiento.
Precisamente por esta razón, los API deben someterse a pruebas rigurosas para verificar su estabilidad, pureza y seguridad.
Entre estos, los ensayos de fotoestabilidad desempeñan un papel fundamental, ya que permiten analizar el comportamiento de la sustancia al exponerse a la luz solar o artificial. De hecho, la exposición a la luz puede alterar la estructura molecular del principio activo (API), reduciendo su eficacia o, en algunos casos, generando productos de degradación potencialmente dañinos.
¿Qué son las pruebas de fotoestabilidad?
La prueba de fotoestabilidad es una prueba analítica que verifica la estabilidad de una sustancia farmacéutica, especialmente su principio activo (API), en presencia de luz. Por lo tanto, se utiliza para determinar si la luz puede alterar la composición química de un fármaco y en qué medida.
La prueba es obligatoria para todos los medicamentos expuestos a la luz durante su producción, transporte o uso por parte del paciente. Los medicamentos en forma líquida, cápsulas transparentes, soluciones oftálmicas o envases sin protección completa son ejemplos típicos de productos para los que se requiere la prueba de fotoestabilidad.
Piense en la aspirina común.Si se expone a la luz solar, el ácido acetilsalicílico tiende a descomponerse, perdiendo su eficacia y generando salicilato, que tiene diferentes efectos farmacológicos. Esto explica por qué el envase y el almacenamiento están diseñados para protegerlo de la luz.
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¿Cómo se realiza la prueba de fotoestabilidad en una cámara de iluminación?
La prueba de fotoestabilidad se realiza en condiciones controladas, dentro de una cámara de iluminación diseñada específicamente para simular la exposición a la luz solar o artificial de forma estandarizada y repetible.
Estas cámaras forman parte de la familia de las cámaras climáticas: instrumentos de laboratorio que constan de un compartimento hermético en cuyo interior es posible ajustar y controlar la temperatura y la humedad relativa.
Las cámaras de iluminación también implementan sistemas LED de espectro controlado que garantizan una distribución uniforme de la luz.
Durante una prueba típica, las muestras se exponen a:
- 1,2 millones de lux horas en total de luz visible
- 200 vatios hora/m² de radiación UV-A
Estos valores están definidos por las directrices internacionales (en particular, por la norma ICH Q1B que veremos en breve) y permiten reproducir, en pocas horas o días, el efecto que la luz tendría sobre las muestras en meses de exposición natural.
Las cámaras de iluminación también están diseñadas para mantener la temperatura constante, generalmente alrededor de 25 °C, para evitar interferencias térmicas que puedan distorsionar los resultados.
ICH Q1B: el estándar de fotoestabilidad
La principal referencia regulatoria para el Ensayo de Fotoestabilidad es la directriz ICH Q1B, publicada por el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano. Este documento establece los requisitos mínimos que debe cumplir un ensayo para obtener reconocimiento internacional.
ICH Q1B tiene dos enfoques principales:
- Método 1, que requiere una exposición combinada a la luz visible y ultravioleta;
- Approche 1, qui nécessite une exposition combinée à la lumière visible et UV ;
El documento también define los parámetros mínimos de exposición y recomienda el uso de muestras protegidas (envueltas en papel de aluminio, por ejemplo) para una comparación directa con las muestras analizadas.
Además de la ICH Q1B, existen otras normas en el sector farmacéutico, como las directrices ICH Q1A, que hemos analizado en detalle aquí.
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