La stabilité d'un produit est l'une des caractéristiques les plus importantes à tester en laboratoire, notamment dans les industries pharmaceutique, cosmétique et alimentaire.
C'est pourquoi il existe des outils et des méthodes de test permettant de reproduire dans le temps des conditions de température et d'humidité contrôlées.
L'une des pratiques les plus répandues est celle des cycles en chambre de stabilité, qui simulent des scénarios statiques ou variables pour évaluer la résistance d'un matériau ou d'une formulation à différentes conditions environnementales.
Qu'est-ce qu'un test de stabilité ?
Un test de stabilité est une procédure expérimentale qui mesure la capacité d'un produit à conserver ses caractéristiques au fil du temps.
Par exemple, dans le cas d'un médicament, on observe si le principe actif conserve son efficacité, sa sécurité et sa pureté tout au long de sa durée de conservation déclarée.
Le même principe s'applique aux cosmétiques, aux compléments alimentaires et aux aliments, qui doivent résister à des conditions de stockage et de transport très différentes.
Qu'est-ce qu'une chambre de stabilité ?
Les tests de stabilité sont réalisés dans une enceinte de stabilité, également appelée chambre climatique, un instrument conçu pour recréer des conditions environnementales contrôlées et constantes.
Dans les chambres climatiques, il est possible de régler, de modifier et de surveiller les principales variables environnementales, à savoir la température et l'humidité relative, qui peuvent être maintenues stables ou programmées pour varier de manière cyclique.
Ce type d'équipement permet de simuler des mois ou des années de stockage sur une courte période, accélérant ainsi l'analyse et fournissant des données comparables et reproductibles.
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Qu'est-ce qu'un test de stabilité statique ?
Les tests statiques impliquent le maintien de conditions environnementales constantes pendant toute la durée du test.
Si parla di valori tipici come 25 °C ± 2 °C / 60 % RH ± 5 % per studi a lungo termine, o 40 °C ± 2 °C / 75 % RH ± 5 % per studi accelerati. L’obiettivo è osservare come evolve il prodotto in condizioni fisse e verificare se mantiene le caratteristiche dichiarate per il periodo stabilito.
Que sont les cycles de chambre de stabilité ?
Contrairement aux essais statiques, les cycles en chambre de stabilité impliquent des variations programmées de température et d'humidité, reproduisant des fluctuations environnementales similaires aux conditions réelles.
Un exemple typique est l'alternance de 25 °C/60 % HR et de 40 °C/75 % HR toutes les 48 heures. Cette approche est essentielle pour tester la résistance d'un produit aux chocs thermiques, aux conditions de transport international ou aux changements climatiques. Elle permet d'identifier des phénomènes de dégradation qui n'apparaîtraient pas en conditions statiques.
Normes internationales pour les cycles en chambre de stabilité
La réalisation des essais de stabilité est régie par une réglementation spécifique.
Dans le secteur pharmaceutique, les principales directives sont les ICH Q1A(R2), qui définissent les conditions et la durée des études à long terme, accélérées et intermédiaires.
D'autres normes pertinentes comprennent les lignes directrices de la FDA aux États-Unis et de l'EMA en Europe. Ces documents établissent non seulement les paramètres environnementaux à appliquer, mais aussi la durée minimale des tests et les procédures de validation, garantissant ainsi la comparabilité internationale des résultats.
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Cycles de chambre de stabilité FDM
Les enceintes climatiques FDM sont conçues pour réaliser des tests statiques et des cycles de stabilité programmés.
Grâce à des systèmes de contrôle de haute précision, comme notre programmateur innovant revoFACE, ils peuvent maintenir la température et l'humidité avec des écarts minimes tout en programmant simultanément des séquences de variation complexes.
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