Alle von uns verwendeten Produkte müssen sicher und zuverlässig sein, insbesondere Arzneimittel.
Medikamente können monatelang gelagert werden, bevor sie verkauft werden, andere wiederum müssen extremen Klimabedingungen oder transkontinentalen Transporten standhalten.
climi estremi o spedizioni transcontinentali.Daher müssen sich die in der Pharmaindustrie Tätigen folgende Frage stellen: Ist das Produkt noch stabil, wenn es den Patienten erreicht?
Was ist ein pharmazeutischer Stabilitätstest?
Stabilitätstests dienen dazu, das Verhalten eines Arzneimittels, beispielsweise eines Nahrungsergänzungsmittels, Kosmetikums oder Medizinprodukts, unter kontrollierten Umgebungsbedingungen zu überprüfen.
Sie versuchen vorherzusagen, was nach sechs Monaten, einem Jahr oder sogar länger passiert, wenn das Produkt bestimmten Temperaturen, Feuchtigkeitswerten oder Tag-Nacht-Zyklen ausgesetzt war.
Es geht nicht nur darum, sichtbare Veränderungen oder einen Verlust der Wirksamkeit zu vermeiden, sondern auch sicherzustellen, dass jede ausgelieferte Charge den Sicherheitsstandards entspricht, egal wo sie gelagert wird.
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So funktioniert ein pharmazeutischer Stabilitätstest
Für die Durchführung solcher Tests wird eine Klimakammer verwendet. Dabei handelt es sich um ein Laborgerät mit einem hermetisch abgeschlossenen Raum, in dem wichtige Umgebungsparameter, insbesondere Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit, eingestellt, angepasst und überwacht werden können.
Beispielsweise erfordert die Langzeitlagerung typischerweise eine Temperatur von 25 °C und 60 % relative Luftfeuchtigkeit, während beschleunigte Tests typischerweise 40 °C und 75 % relative Luftfeuchtigkeit erfordern. In manchen Fällen wird auch die Einwirkung von UV-Licht oder Heiß-Kalt-Zyklen simuliert, um extremere Reaktionen zu bewerten.
Wer braucht Stabilitätstests?
Dieses Verfahren ist für Arzneimittelhersteller von zentraler Bedeutung, gilt aber auch für CDMOs, Qualitätskontrolllabore, Forschungs- und Entwicklungsabteilungen, Nutrazeutika- und Kosmetikunternehmen. Jeder, der in der Planung oder im Einkauf tätig ist, weiß es: Die Wahl der falschen Kammer kann den gesamten Prozess verzögern oder, schlimmer noch, die Ergebnisse verfälschen.
Anlagenplaner sind ebenfalls beteiligt: Das Kammervolumen muss im Verhältnis zur Probenanzahl, der Verpackung und der Testdauer stehen. Eine zu kleine Kammer erzwingt eine fraktionierte Prüfung. Eine zu große Kammer kann unwirtschaftlich sein.
Internationale Standards für die Prüfung der Arzneimittelstabilität
Pharmazeutische Stabilitätsprüfungen folgen den Richtlinien international anerkannter Gremien. Die ICH-Richtlinien, die international erarbeitet wurden, um die Vorschriften zwischen Europa, den USA und Japan zu harmonisieren, legen die zu simulierenden Umgebungsbedingungen, die Mindestprüfzeiten und die Kontrollhäufigkeit genau fest.
Die wichtigsten für Stabilitätstests sind:
- ICH Q1A(R2): definiert die Standardbedingungen für Langzeit-, beschleunigte und Zwischenstudien
- ICH Q1B: betrifft Photostabilitätstests, d. h. die Einwirkung von Licht
Darüber hinaus gibt es ISO-Normen, gute Laborpraxis (GMP) und Anforderungen an die Datenintegrität. Alles muss dokumentiert werden: von der Installation der Kammer (IQ) über ihren Betrieb (OQ) bis hin zu ihrer Leistung im Laufe der Zeit (PQ).
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