Umweltprüfungen von Medizinprodukten sind ein grundlegendes Verfahren, um deren Sicherheit und Zuverlässigkeit gemäß internationalen Vorschriften zu gewährleisten.
Alle Produkte und Materialien, die wir in unserem Leben verwenden, müssen sicher und zuverlässig sein. Für medizinische Geräte ist dieser Bedarf aus offensichtlichen Gründen besonders wichtig.
Im heutigen Artikel erklären wir ausführlich die Umweltprüfung von Medizinprodukten: Um welche Produkte es sich handelt, wozu die Prüfung dient, wie sie durchgeführt wird und welche Vorschriften sie einhalten muss.
Was wir unter Medizinprodukten verstehen
Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, Gerät oder eine Software, die für diagnostische, therapeutische oder gesundheitsüberwachende Zwecke verwendet werden soll. Im Gegensatz zu Produkten wie Kosmetika oder Wellnessartikeln haben Medizinprodukte einen direkten Einfluss auf die Diagnose oder Behandlung von klinischen Erkrankungen
Beispielsweise gilt ein digitales Thermometer zur Messung der Körpertemperatur als Medizinprodukt, ein Fitnessarmband zur Überwachung körperlicher Aktivitäten hingegen nicht.
Diese Unterscheidung ist entscheidend, da Medizinprodukte strenge Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen müssen,um den Patientenschutz zu gewährleisten.
Wofür werden Umwelttests für medizinische Geräte verwendet?
Umweltprüfungen von Medizinprodukten dienen dazu, zu bewerten, wie Medizinprodukte auf extreme oder wechselhafte klimatische Bedingungen reagieren, wie beispielsweise hohe oder niedrige Temperaturen und hohe Luftfeuchtigkeit.
Diese Tests sind unerlässlich, um Fehlfunktionen zu vermeiden, die die Patientensicherheit gefährden könnten.
Beispielsweise kann ein Gerät während des Transports hohen Temperaturen ausgesetzt sein, die die Materialien beschädigen oder die Leistung beeinträchtigen können. Umweltprüfungen helfen, diese Risiken zu erkennen und zu minimieren und stellen sicher, dass das Gerät in verschiedenen Phasen seines Lebenszyklus seine Integrität und Funktionalität behält.
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So funktionieren Umweltprüfungen für medizinische Geräte
Umweltprüfungen von Medizinprodukten umfassen die Simulation einer Reihe von Umweltbedingungen in einem kontrollierten und reproduzierbaren Kontext.
Die wichtigsten Parameter, die überwacht werden müssen, sind die Temperatur – mit signifikanten Werten an beiden Extremen – und die relative Luftfeuchtigkeit.
Die gängigsten Werte umfassen Temperaturen von -20 °C bis +70 °C und eine relative Luftfeuchtigkeit von 10 % bis 95 %. Die Tests können statisch sein und konstante Bedingungen über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten oder dynamisch, indem Variationszyklen simuliert werden, um reale Einsatzbedingungen nachzubilden.
Der kontrollierte Kontext, der für die Durchführung von Umweltprüfungen an Medizinprodukten benötigt wird, ist die Klimakammer.
Die Klimakammer ist ein Laborgerät, das aus einem hermetisch abgeschlossenen Raum besteht, in dem Umgebungsparameter wie Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit eingestellt, verändert und überwacht werden können.
Die verschiedenen Verfahren zur Durchführung von Umweltprüfungen an Medizinprodukten sind in einer Reihe international anerkannter Normen festgelegt.
Prüfnormen für Medizinprodukte
Umweltprüfungen von Medizinprodukten müssen spezifischen internationalen Normen entsprechen, die die Anforderungen und Prüfmethoden definieren. Hier sind einige der wichtigsten:
- ISO 11607-1: Legt die Anforderungen an sterile Barrierematerialien und -systeme fest, die bei der Verpackung von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten verwendet werden, und stellt sicher, dass diese bis zum Zeitpunkt der Verwendung steril bleiben.
- IEC 60601-1: Definiert die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsstandards für elektrische medizinische Geräte und stellt sicher, dass sie für den vorgesehenen Gebrauch sicher und wirksam sind.
- ASTM D4332: Bietet Standardverfahren für die Konditionierung von Behältern und Verpackungskomponenten und simuliert die Umgebungsbedingungen, die während der Verteilung und Verwendung auftreten können.
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