Im Bereich der Arzneimittelsicherheit unterliegt jede Phase der Arzneimittelentwicklung und -kontrolle strengen Standards, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Endprodukts gewährleisten sollen.
Eine der wichtigsten Kontrollen ist der API-Photostabilitätstest. Mit diesem lässt sich die Lichtempfindlichkeit von Wirkstoffen beurteilen.
Im heutigen Artikel erfahren Sie, wie APIs funktionieren, was der Photostabilitätstest ist, wie er funktioniert und wie er durchgeführt wird.
API-Tests: Was es bedeutet
API steht für Active Pharmaceutical Ingredient. Es handelt sich um die chemische Substanz, die für die therapeutische Wirkung eines Arzneimittels verantwortlich ist. Im Gegensatz zu Hilfsstoffen (inaktiven Bestandteilen des Arzneimittels) bestimmen APIs die tatsächliche Wirksamkeit der Behandlung.
Genau aus diesem Grund müssen APIs genauen Tests unterzogen werden, um ihre Stabilität, Reinheit und Sicherheit zu überprüfen.
Unter diesen spielt die Photostabilitätsprüfung eine Schlüsselrolle, da sie die Analyse des Verhaltens der Substanz bei Einwirkung von Sonnenlicht oder künstlichem Licht ermöglicht. Lichteinwirkung kann die Molekularstruktur des Wirkstoffs verändern, seine Wirksamkeit verringern oder in einigen Fällen potenziell schädliche Abbauprodukte erzeugen.
Was ist ein Photostabilitätstest?
Der Photostabilitätstest ist ein analytischer Test, der die Stabilität eines Arzneimittels – insbesondere seines Wirkstoffs – gegenüber Licht überprüft. Er dient dazu, festzustellen, ob und in welchem Ausmaß Licht die chemische Zusammensetzung eines Arzneimittels verändern kann.
Der Test ist für alle Arzneimittel, die während der Herstellung, des Transports oder der Anwendung durch den Patienten Licht ausgesetzt sind, obligatorisch. Flüssige Arzneimittel, transparente Kapseln, ophthalmische Lösungen oder nicht vollständig abschirmende Behälter sind typische Beispiele für Produkte, für die der Photostabilitätstest erforderlich ist.
Denken Sie an herkömmliches Aspirin. Bei Sonneneinstrahlung zersetzt sich Acetylsalicylsäure, verliert ihre Wirksamkeit und bildet Salicylat mit anderen pharmakologischen Wirkungen. Deshalb sind Verpackung und Lagerung lichtgeschützt.
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Wie wird der Photostabilitätstest in einer Beleuchtungskammer durchgeführt?
Der Photostabilitätstest wird unter kontrollierten Bedingungen in einer Beleuchtungskammer durchgeführt, die speziell dafür entwickelt wurde, die Einwirkung von Sonnenlicht oder künstlichem Licht standardisiert und wiederholbar zu simulieren.
Diese Kammern gehören zur Familie der Klimakammern: Laborgeräte, die aus einem hermetisch abgeschlossenen Raum bestehen, in dem Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit eingestellt, reguliert und geregelt werden können.
Die Beleuchtungskammern sind zudem mit LED-Systemen mit kontrolliertem Spektrum ausgestattet, die eine gleichmäßige Lichtverteilung gewährleisten.
Bei einem typischen Test werden die Proben folgenden Einflüssen ausgesetzt:
- Insgesamt 1,2 Millionen Luxstunden sichtbares Licht
- 200 Wattstunden/m² UV-A-Strahlung
Diese Werte sind durch internationale Richtlinien (insbesondere durch den ICH Q1B-Standard, den wir in Kürze sehen werden) definiert und ermöglichen es, innerhalb weniger Stunden oder Tage die Wirkung zu reproduzieren, die Licht nach monatelanger natürlicher Exposition auf Proben hätte.
Die Beleuchtungskammern sind außerdem so konzipiert, dass die Temperatur konstant gehalten wird (üblicherweise bei etwa 25 °C), um thermische Störungen zu vermeiden, die die Ergebnisse verfälschen könnten.
ICH Q1B: der Photostabilitätsstandard
Die wichtigste regulatorische Referenz für den Photostabilitätstest ist die ICH Q1B-Leitlinie, veröffentlicht vom Internationalen Rat zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel. Dieses Dokument legt die Mindestanforderungen fest, die ein Test erfüllen muss, um international anerkannt zu werden.
ICH Q1B verfolgt zwei Hauptansätze:
- Ansatz 1, der eine kombinierte Belichtung mit sichtbarem und UV-Licht erfordert;
- Ansatz 1, der eine kombinierte Belichtung mit sichtbarem und UV-Licht erfordert;
Das Dokument definiert außerdem die Mindestexpositionsparameter und empfiehlt die Verwendung geschützter Proben (z. B. in Aluminiumfolie eingewickelt), um einen direkten Vergleich mit den getesteten Proben zu ermöglichen.
Neben ICH Q1B gibt es im Pharmasektor weitere Standards – beispielsweise die ICH Q1A-Leitlinien, die wir hier ausführlich besprochen haben.
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