Im Pharmasektor beginnt die Patientensicherheit lange vor der Verabreichung des Arzneimittels.
Jeder Wirkstoff, jede Formulierung muss eine lange Reihe von Tests bestehen, die seine Wirksamkeit und Stabilität gewährleisten. Dabei spielt die pharmazeutische Feuchtigkeitskontrolle, auch bekannt als RH-Test (relative Luftfeuchtigkeit), eine wesentliche Rolle.
Im heutigen Artikel erfahren Sie, was es ist, wozu es dient, mit welchen Werkzeugen es durchgeführt wird und welche internationalen Standards die Verfahren regeln.
RH-Test: Was es ist und wozu es dient
Der Begriff RH-Test bezeichnet die Messung der relativen Luftfeuchtigkeit, einen grundlegenden Umweltparameter im Pharmasektor.
Viele Medikamente sind tatsächlich hygroskopisch: Sie nehmen Feuchtigkeit auf oder geben sie ab, wodurch sich ihre chemische oder physikalische Struktur verändert.
Pharmazeutische Feuchtigkeitskontrolle ermöglicht die Untersuchung der Stabilität eines Arzneimittels unter verschiedenen Umgebungsbedingungen. Während der Lagerung kann beispielsweise zu hohe Luftfeuchtigkeit die Schimmelbildung fördern oder die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs beeinträchtigen. Im Gegenteil können zu niedrige Luftfeuchtigkeitsniveaus zu unerwünschter Kristallisation führen oder die Integrität der Kapseln beeinträchtigen.
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So funktioniert die Feuchtigkeitskontrolle in der Pharmaindustrie
Das wichtigste Instrument zur Kontrolle der Luftfeuchtigkeit in pharmazeutischen Produkten ist die Klimakammer.
Klimakammern sind Laborgeräte, die aus einem hermetisch isolierten Raum bestehen und in denen zwei wichtige Umgebungsparameter eingestellt, verändert und überwacht werden können: Temperatur und natürlich relative Luftfeuchtigkeit (RH).
Moderne Klimakammern können hinsichtlich der relativen Luftfeuchtigkeit Werte nahe der Sättigung erreichen und ein breites Spektrum an Umgebungsbedingungen mit relativen Temperaturniveaus simulieren.
Darüber hinaus sind die Kammern mit hochpräzisen Sensoren ausgestattet, die strategisch positioniert sind, um ein gleichmäßiges Innenklima zu gewährleisten. Das Steuerungssystem greift in Echtzeit ein, um Abweichungen auszugleichen und Phänomene wie Kondensation oder Austrocknung der Proben zu vermeiden.
Alles natürlich rückverfolgbar und konform mit Guter Laborpraxis (GLP/GMP).
Internationale Standards für die Feuchtigkeitskontrolle in der Pharmaindustrie
Die Feuchtekontrolle in der Pharmaindustrie unterliegt internationalen Richtlinien, die hauptsächlich vom ICH (International Council for Harmonisation) herausgegeben werden. Zu den wichtigsten gehören:
- ICH Q1A (R2) – Stabilitätsprüfung neuer Arzneimittelsubstanzen und -produkte: legt die Standardklimabedingungen (z. B. 25 °C/60 % RH oder 40 °C/75 % RH) für die globale Prüfung der Stabilität von Arzneimitteln fest. Es handelt sich um die Referenzrichtlinie für beschleunigte und Langzeitstudien.
- ICH Q1B – Photostabilitätsprüfung: Obwohl der Schwerpunkt auf Licht liegt, erfordert diese Richtlinie die gleichzeitige Kontrolle der relativen Luftfeuchtigkeit während der Belichtung, was eine äußerst stabile Umgebung erforderlich macht.
- ICH Q5C – Stabilitätsprüfung von biotechnologischen/biologischen Produkten: Bei biologischen Produkten kann Feuchtigkeit die Struktur von Proteinmolekülen entscheidend beeinflussen. Q5C erfordert eine genaue hygrometrische Kontrolle unter bestimmten Bedingungen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
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