Die Stabilität eines Produkts ist eine der wichtigsten Eigenschaften, die im Labor getestet werden müssen, insbesondere in der Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie.
Aus diesem Grund gibt es Werkzeuge und Testmethoden, die es ermöglichen, kontrollierte Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen über einen längeren Zeitraum zu reproduzieren.
Eine der am weitesten verbreiteten Methoden sind Stabilitätskammerzyklen, bei denen statische oder variable Szenarien simuliert werden, um die Beständigkeit eines Materials oder einer Formulierung gegenüber unterschiedlichen Umweltbedingungen zu bewerten.
Was ist ein Stabilitätstest?
Ein Stabilitätstest ist ein experimentelles Verfahren, das die Fähigkeit eines Produkts misst, seine Eigenschaften über einen längeren Zeitraum beizubehalten.
Beispielsweise wird bei einem Arzneimittel beobachtet, ob der Wirkstoff seine Wirksamkeit, Sicherheit und Reinheit während der angegebenen Haltbarkeitsdauer beibehält.
Dasselbe Prinzip gilt für Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel, die sehr unterschiedlichen Lager- und Transportbedingungen standhalten müssen.
Was ist eine Stabilitätskammer?
Stabilitätsprüfungen werden in einer Stabilitätskammer, auch Klimakammer genannt, durchgeführt. Diese Kammer ist dazu konzipiert, kontrollierte und konstante Umgebungsbedingungen zu schaffen.
In Klimakammern können die wichtigsten Umgebungsvariablen – Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit – eingestellt, verändert und überwacht werden. Sie können entweder stabil gehalten oder so programmiert werden, dass sie zyklisch variieren.
Diese Art von Geräten ermöglicht die Simulation von monate- oder jahrelanger Lagerung in kurzer Zeit. Dies beschleunigt die Analyse und liefert vergleichbare und reproduzierbare Daten.
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Was ist ein statischer Stabilitätstest?
Bei statischen Prüfungen werden während der gesamten Prüfdauer konstante Umgebungsbedingungen aufrechterhalten.
Si parla di valori tipici come 25 °C ± 2 °C / 60 % RH ± 5 % per studi a lungo termine, o 40 °C ± 2 °C / 75 % RH ± 5 % per studi accelerati. L’obiettivo è osservare come evolve il prodotto in condizioni fisse e verificare se mantiene le caratteristiche dichiarate per il periodo stabilito.
Was sind Stabilitätskammerzyklen?
Im Gegensatz zu statischen Tests beinhalten Stabilitätskammerzyklen programmierte Temperatur- und Feuchtigkeitsschwankungen, die Umgebungsschwankungen ähnlich den realen Bedingungen nachbilden.
Ein typisches Beispiel ist der Wechsel zwischen 25 °C/60 % RH und 40 °C/75 % RH alle 48 Stunden. Dieser Ansatz ist unerlässlich, um die Beständigkeit eines Produkts gegenüber Temperaturschocks, internationalen Transportbedingungen oder Klimaveränderungen zu prüfen. Er ermöglicht die Identifizierung von Degradationserscheinungen, die unter statischen Bedingungen nicht auftreten würden.
Internationale Standards für Stabilitätskammerzyklen
Die Durchführung von Stabilitätsprüfungen unterliegt spezifischen Vorschriften.
Im Pharmasektor sind die ICH Q1A(R2)-Leitlinien die wichtigsten Leitlinien. Sie definieren die Bedingungen und die Dauer von Langzeit-, beschleunigten und mittelfristigen Studien.
Weitere relevante Standards sind die FDA in den USA und die EMA-Leitlinien in Europa. Diese Dokumente legen nicht nur die anzuwendenden Umweltparameter, sondern auch die Mindestprüfdauer und Validierungsverfahren fest und gewährleisten so die internationale Vergleichbarkeit der Ergebnisse.
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