La stabilità di un prodotto è una delle caratteristiche più importanti da verificare in laboratorio, soprattutto nei settori farmaceutico, cosmetico e alimentare.
Per questo motivo esistono strumenti e metodologie di prova che consentono di riprodurre nel tempo condizioni controllate di temperatura e umidità.
Una delle pratiche più diffuse è quella dei cicli in camera di stabilità, che permettono di simulare scenari statici o variabili per valutare la resistenza di un materiale o di una formulazione alle diverse condizioni ambientali.
Che Cos’è un Test di Stabilità
Il test di stabilità è una procedura sperimentale che consente di misurare la capacità di un prodotto di mantenere inalterate le proprie caratteristiche nel tempo.
Per esempio, nel caso di un farmaco si osserva se il principio attivo conserva efficacia, sicurezza e purezza per tutta la durata della shelf-life dichiarata.
Lo stesso principio si applica a cosmetici, integratori e alimenti, che devono resistere a condizioni di stoccaggio e trasporto anche molto diverse tra loro.
Che Cos’è una Camera di Stabilità
Il test di stabilità viene eseguito all’interno di una camera di stabilità, detta anche camera climatica, uno strumento progettato per ricreare condizioni ambientali controllate e costanti.
All’interno delle camera climatiche infatti è possibile impostare, alterare e monitorare le variabili ambientali principali, ovverosia temperatura e umidità relativa, che possono essere mantenute stabili oppure programmate per variare in modo ciclico.
Questo tipo di apparecchiatura consente di simulare mesi o anni di conservazione in un arco di tempo ridotto, accelerando l’analisi e fornendo dati comparabili e riproducibili.
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Che Cos’è un Test di Stabilità Statico
Il test statico prevede il mantenimento di condizioni ambientali costanti per tutta la durata della prova.
Si parla di valori tipici come 25 °C ± 2 °C / 60 % RH ± 5 % per studi a lungo termine, o 40 °C ± 2 °C / 75 % RH ± 5 % per studi accelerati. L’obiettivo è osservare come evolve il prodotto in condizioni fisse e verificare se mantiene le caratteristiche dichiarate per il periodo stabilito.
Che Cosa sono i Cicli in Camera di Stabilità
Diversamente dal test statico, i cicli in camera di stabilità prevedono variazioni programmate di temperatura e umidità, così da riprodurre oscillazioni ambientali simili a quelle reali.
Un esempio tipico può essere l’alternanza tra 25 °C/60 % RH e 40 °C/75 % RH ogni 48 ore. Questo approccio è fondamentale per testare la resistenza di un prodotto a shock termici, a condizioni di trasporto internazionali o a sbalzi climatici. Permette di identificare fenomeni di degrado che non emergerebbero in condizioni statiche.
Norme Internazionali per i Cicli in Camera di Stabilità
La conduzione dei test di stabilità è regolata da normative precise.
Nel settore farmaceutico le principali sono le linee guida ICH Q1A(R2), che definiscono condizioni e durata degli studi a lungo termine, accelerati e intermedi.
Altre norme rilevanti sono quelle FDA negli Stati Uniti e le linee guida EMA in Europa. Questi documenti stabiliscono non solo i parametri ambientali da applicare, ma anche la durata minima dei test e le procedure di validazione, garantendo così la comparabilità dei risultati a livello internazionale.
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