Il test di stabilità è una procedura per la validazione di prodotti che devono rispondere a diversi specifici standard per essere messi in commercio.

Le Camere per test di stabilità sono la migliore attrezzatura per effettuare studi di stabilità. Tra le diverse applicazioni, troviamo i seguenti settori: farmaceutico (prodotti e packaging); medicale (prodotti e packaging); personal Care (prodotti e packaging); ricerca scientifica e universitaria di vario tipo.

La camera di stabilità ricrea le condizioni ambientali ideali di temperatura, umidità e illuminazione richieste dal test. Il range di temperatura va da 0° C a +70° C, il range di umidità da 10% RH a ±90% RH e l'illuminazione è conforme alle linee guida ICH Q1A per test di stabilità di prodotti farmaceutici, in diverse condizioni.

Il test di prodotti farmaceutici richiede un controllore con software CFR 21 e che sia conforme alla FDA 21 CFR parte 11.

Il test di stabilità viene inoltre utilizzato per test di invecchiamento accelerato, in quanto esso velocizza tale naturale processo sui diversi parametri di temperatura, umidità e illuminazione.

Leggi la nostra pagina dedicata a camere per test su materiali

Le camere di stabilità FDM garantiscono un ambiente a temperatura ed umidità controllata uniforme, equipaggiate di un sistema di controllo facile da utilizzare e che consente di risparmiare tempo prezioso, per un test senza sorprese e preoccupazioni.

Queste camere sono ideali per test di stabilità per prodotti farmaceutici ICH Q1A, per determinare la data di scadenza di un prodotto, per test di confezionamento, test di invecchiamento accelerato e molto altro.

Il controllore Touch Screen è conforme alla norma FDA 21 CFR parte 11 per gli ERES (Electronic Records and Electronic Signatures).

Esso è progettato per semplificare il funzionamento della camera: consente infatti la registrazione dei dati, il controllo Ethernet e il monitoraggio da qualsiasi dispositivo, la notifica di allarme via e-mail e/o sms, il backup di tutti i dati, la sicurezza completa del sistema, la pista di controllo, le firme digitali, le opzioni di recupero dell'alimentazione e molto altro.

Camere di stabilità – Caratteristiche principali

  • Range di temperatura 0°…+70°C
  • Stabilità temperatura ±0.1…0.5°C
  • Controllo umidità relativa da 10% a 90% ±3%
  • Controllore Touch screen con software CFR 21
  • Registrazione dei dati con connessione di rete
  • Porta interna in lexan con diversi scomparti
  • Certificazioni IQ/OQ incluse
  • Modulo GSM (opzionale)
  • Componenti della migliore qualità per una durata a lungo termine dello strumento
  • Progettazione e sviluppo 100% Made in Italy

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Struttura della camera per test di stabilità:

  • Esterno realizzato completamente in acciaio zincato plastificato bianco e interno in acciaio inox AISI 304
  • Isolamento in poliuretano privo di CFC e HCFC
  • Porte reversibili dotate di cerniere a chiusura automatica con apertura a 90 gradi e tappo di guarnizione magnetica sostituibile
  • Porta interna in lexan
  • Griglie in acciaio con rivestimento in plastica e regolabili
  • Piedi in acciaio regolabili

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Controllore CFR-21 Controller:

  • Display touchscreen a colori
  • Comunicazioni peer to peer
  • Modbus master/slave
  • Profi bus master
  • Ethernet 10/100 Mbps
  • Controllo continuo e sequenziale
  • Programmatore multi-setpoint
  • Controllo batch
  • Supporto USB
  • 21 CFR Parte 11 revisore contabile
  • Registrazione dei dati
  • Comunicazioni aperte
  • Gestione Allarmi
  • Supporto multilingua
  • Editor applicativo per trattamento termico

 

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