Tutti i prodotti che usiamo devono essere sicuri e affidabili ma nessuno come i farmaci.
I medicinali possono restare in magazzino per mesi prima di essere venduti, altri possono affrontare climi estremi o spedizioni transcontinentali.
Per questo, chi lavora nel settore farmaceutico deve porsi la seguente domanda: il prodotto sarà ancora stabile quando arriverà al paziente?
Da qui nasce l’importanza di una procedura tanto tecnica quanto fondamentale: il test di stabilità farmaceutico.
Cos’è un Test di Stabilità Farmaceutico
l test di stabilità servono a verificare come un farmaco, come anche un integratore, un cosmetico, o un dispositivo medico, reagisce al passare del tempo in condizioni ambientali controllate.
Si cerca di prevedere cosa accadrà dopo 6 mesi, 1 anno, o anche di più, quando il prodotto sarà stato esposto a certe temperature, livelli di umidità, o cicli giorno-notte.
Non si tratta solo di evitare alterazioni visibili o perdita di efficacia, ma di garantire che ogni lotto distribuito rimanga conforme agli standard di sicurezza, ovunque venga conservato.
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Come funziona un Test di Stabilità Farmaceutico
Per condurre un test di questo tipo, si utilizza una camera climatica, uno strumento da laboratorio costituito da un vano ermeticamente isolato all’interno del quale è possibile impostare, regolare e monitorare dei parametri ambientali chiave, su tutti temperatura e umidità relativa.
Ad esempio, per lo stoccaggio a lungo termine vengono, in genere, impostati 25°C e il 60% di umidità relativa, mentre, per i test accelerati si usano di solito 40°C e il 75% di umidità relativa. In alcuni casi, si simula anche l’esposizione alla luce UV o ai cicli caldo-freddo, per valutare le reazioni più estreme.
A Chi servono i Test di Stabilità
Questa procedura è centrale per chi produce farmaci, ma riguarda anche CDMO, laboratori di controllo qualità, reparti R&D, aziende nutraceutiche e cosmetiche. Chi lavora nella pianificazione o negli acquisti lo sa bene: sbagliare camera significa ritardare tutto il processo, o peggio, invalidare i risultati.
Anche i facility planner sono coinvolti: il volume della camera deve essere proporzionato al numero di campioni, al packaging, alla durata dei test. Una camera troppo piccola costringe a fare test frazionati. Una troppo grande può essere antieconomica.
Gli Standard Internazionali per i Test di Stabilità Farmaceutico
Il test di stabilità farmaceutico segue direttiva decise da organi internazionalmente riconosciuti. Le linee guida ICH, che sono redatte a livello internazionale per armonizzare la regolamentazione tra Europa, Stati Uniti e Giappone, stabiliscono esattamente le condizioni ambientali da simulare, i tempi minimi del test e la frequenza dei controlli.
Le più rilevanti per i test di stabilità sono:
- ICH Q1A(R2): definisce le condizioni standard per studi a lungo termine, accelerati e intermedi
- ICH Q1B: riguarda i test di fotostabilità, cioè l’esposizione alla luce
A queste si aggiungono normative ISO, buone pratiche di laboratorio (GMP) e requisiti di integrità dei dati. Tutto deve essere documentato: dall’installazione della camera (IQ), al suo funzionamento (OQ), fino alla sua prestazione nel tempo (PQ).
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