Il testing ambientale per dispositivi medici è una procedura fondamentale per garantire la sicurezza e l'affidabilità degli stessi in accordo alla normativa internazionali.
Tutti i prodotti e materiali che usiamo nella nostra vita devono essere sicuri e affidabili ma per i dispositivi medici questa necessità è particolarmente cruciale per ovvi motivi.
Nell’articolo di oggi vi spiegheremo nel dettaglio il testing ambientale per dispositivi medici: di quali dispositivi parliamo, a cosa serve il test, come si esegue e quali normative deve rispettare.
Cosa Intendiamo per Dispositivi Medici
Un dispositivo medico è uno strumento, apparecchio o software destinato a essere utilizzato per scopi diagnostici, terapeutici o di monitoraggio della salute umana. A differenza di prodotti come cosmetici o articoli per il benessere, i dispositivi medici hanno un impatto diretto sulla diagnosi o sul trattamento delle condizioni cliniche.
Ad esempio, un termometro digitale utilizzato per misurare la temperatura corporea è considerato un dispositivo medico, mentre un braccialetto fitness che monitora l'attività fisica non lo è.
La distinzione è cruciale, poiché i dispositivi medici devono soddisfare rigorosi standard di sicurezza e prestazioni per garantire la protezione dei pazienti.
A Cosa serve il Testing Ambientale per Dispositivi Medici
Il testing ambientale su dispositivi medici ha lo scopo di valutare come i dispositivi medici reagiscono a condizioni climatiche estreme o variabili, come alte o basse temperature e livelli di umidità elevati.
Queste prove sono essenziali per prevenire malfunzionamenti che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente.
Ad esempio, durante il trasporto, un dispositivo potrebbe essere esposto a temperature elevate che potrebbero danneggiare i materiali o alterare le prestazioni. Il testing ambientale consente di identificare e mitigare tali rischi, assicurando che il dispositivo mantenga la sua integrità e funzionalità in diverse fasi del suo ciclo di vita.
Esegui Test di
Prova Estremi
Scopri la nuova serie di Camere Ambientali per il test climatico controllato
Come Funziona il Testing Ambientale per Dispositivi Medici
Il testing ambientale su dispositivi medici prevede la simulazione di una serie di condizioni ambientali in un contesto controllato e riproducibile.
I parametri fondamentali da monitorare sono la temperatura -con valori significativi ad entrambi gli estremi- e l’umidità relativa.
I valori più comuni includono temperature che variano da -20°C a +70°C e livelli di umidità relativa dal 10% al 95%. I test possono essere statici, mantenendo condizioni costanti per un periodo prolungato, o dinamici, simulando cicli di variazione per replicare le condizioni reali di utilizzo.
Il contesto controllato necessario ad eseguire il testing ambientale su dispositivi medici è la camera ambientale.
La camera ambientale è uno strumento da laboratorio costituito da un vano ermeticamente isolato all’interno del quale è possibile impostare, alterare e monitorare i parametri ambientali, come appunto temperatura e umidità relativa.
Le varie procedure per eseguire il testing ambientale su dispositivi medici sono delineate in una serie di standard internazionalmente riconosciuti.
Normativa Internazionale per il Testing Ambientale per Dispositivi Medici
Il testing ambientale dei dispositivi medici deve conformarsi a specifici standard internazionali che definiscono i requisiti e le metodologie di prova. Ecco alcuni dei principali:
- ISO 11607-1: Stabilisce i requisiti per i materiali e i sistemi di barriera sterili utilizzati nell'imballaggio dei dispositivi medici sterilizzati terminalmente, assicurando che mantengano la sterilità fino al punto di utilizzo.
- IEC 60601-1: Definisce gli standard di sicurezza e prestazioni essenziali per le apparecchiature elettromedicali, garantendo che siano sicure ed efficaci per l'uso previsto.
- ASTM D4332: Fornisce le pratiche standard per il condizionamento di contenitori e componenti di imballaggio, simulando le condizioni ambientali che possono essere incontrate durante la distribuzione e l'uso.
Non trovi la Camera ideale per le tue prove?
Costruisci il tuo Ambiente direttamente Online, in base alle tue specifiche esigenze
La Camera ambientale FDM per il Testing Ambientale su Dispositivi Medici
Da oltre 70 anni FDM - Environmental Makers è una realtà leader nella simulazione ambientale.
Le nostre camere ambientali sono una soluzione tecnologicamente avanzata per eseguire il testing ambientale dei dispositivi medici, in accordo ai requisiti previsti dagli standard internazionali.
Inoltre i nostri tecnici sono sempre disponibili ad ascoltare le specifiche esigenze di ogni cliente e progettare con lui una camera ambientale personalizzata che incontri le sue necessità.
Scarica il White Paper qui sotto e scrivici per saperne di più!
Hai bisogno del Preventivo o hai domande sul prodotto?
Contattaci per ricevere altre informazioni su questo Prodotto.