Nel settore farmaceutico, la sicurezza del paziente inizia molto prima della somministrazione del farmaco.
Ogni principio attivo, ogni formulazione, deve superare una lunga serie di test che ne garantiscano efficacia e stabilità. Tra questi, il Controllo Umidità Farmaceutico, anche noto come RH testing (relative humidity), riveste un ruolo essenziale.
Nell’articolo di oggi vedremo cos’è, a cosa serve, con quali strumenti si esegue e quali standard internazionali ne delineano le procedure.
RH Testing: Cos’è e a Cosa Serve
Il termine RH testing identifica il test dell’umidità relativa, parametro ambientale fondamentale in ambito farmaceutico.
Molti farmaci sono infatti igroscopici: assorbono o rilasciano umidità, modificando la loro struttura chimica o fisica.
Il Controllo Umidità Farmaceutico consente di studiare la stabilità di un farmaco in diverse condizioni ambientali. Durante la fase di stoccaggio, ad esempio, un’eccessiva umidità può favorire la formazione di muffe o alterare la biodisponibilità del principio attivo. Al contrario, livelli troppo bassi possono causare cristallizzazioni indesiderate o compromettere l’integrità delle capsule.
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Come si esegue il Controllo Umidità Farmaceutico
Lo strumento principale per effettuare il Controllo Umidità Farmaceutico è la camera climatica.
Le camere climatiche sono strumenti da laboratorio costituite da un vano ermeticamente isolato e all’interno del quale è possibile impostare, alterare e monitorare due parametri ambientali chiave: la temperatura e, chiaramente, l’umidità relativa (RH).
Per quanto riguarda l’umidità relativa, le moderne camere climatiche possono raggiungere livelli vicini alla saturazione e simulare una vasta gamma di condizioni ambientali, con relativi livelli di temperatura.
Inoltre le camere sono dotate di sensori ad alta precisione, posizionati strategicamente per garantire l’uniformità del clima interno. Il sistema di controllo interviene in tempo reale per compensare eventuali deviazioni, evitando fenomeni come la condensa o la disidratazione dei campioni.
Il tutto, ovviamente, tracciabile e conforme alle buone pratiche di laboratorio (GLP/GMP).
Standard Internazionali per il Controllo Umidità Farmaceutico
Il Controllo Umidità Farmaceutico è regolato da linee guida internazionali, principalmente emesse dall’ICH (International Council for Harmonisation). Le più rilevanti includono:
- ICH Q1A (R2) – Stability Testing of New Drug Substances and Products: stabilisce le condizioni climatiche standard (es. 25°C/60% RH o 40°C/75% RH) per testare la stabilità dei farmaci su base globale. È la linea guida di riferimento per studi accelerati e a lungo termine.
- ICH Q1B – Photostability Testing: anche se focalizzata sulla luce, questa guida richiede il controllo simultaneo dell’umidità relativa durante l’esposizione, rendendo necessario un ambiente altamente stabile.
- ICH Q5C – Stability Testing of Biotechnological/Biological Products: per i prodotti biologici, l’umidità può influenzare in modo critico la struttura delle molecole proteiche. Q5C richiede un controllo igrometrico accurato in condizioni specifiche per garantire la conformità.
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