Nel mondo delle camere climatiche, accanto ai test climatici più comuni relativi a temperatura e umidità, molti materiali richiedono di essere messi alla prova per quanto riguarda la radiazione solare.
Tuttavia, quando si parla di camera di fotostabilità e test di fotostabilità si intende una cosa precisa che ha a che vedere una categoria particolare di prodotti: i farmaci e i cosmetici.
Che cos’è la Fotostabilità?
Per fotostabilità intendiamo la capacità di un composto di mantenere inalterati i propri principi attivi quando viene esposto alla luce del sole.
Il principio della fotostabilità si applica anche alle vernici per esempio, che devono dimostrare di non scolorire facilmente a causa del sole ma, per convenzione, nel nostro settore parliamo di test di fotostabilità in relazione a farmaci e cosmetici.
La resistenza alla luce del sole di questi prodotti è importante per due motivi.
In primo luogo perché entrano in contatto diretto con il nostro corpo e il nostro organismo e ogni fattore di alterazione del composto va attentamente vagliato.
In secondo luogo perché alcuni di questi prodotti hanno precisamente lo scopo di essere esposti alla luce del sole, pensiamo a tutte le creme per la pelle e soprattutto a quelle abbronzanti. Ogni degradazione causata dalla luce del sole va quindi ricercata ed eliminata tramite l’apposito test di fotostabilità in camera climatica.
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Come funziona la Camera per il test di Fotostabilità?
Il test per la fotostabilità in camera climatica viene effettuato per mezzo di un’illuminazione in grado di simulare la luce solare. A questo scopo, viene implementato un set di lampade fosforescenti e UV che emettono sia luce visibile, sia radiazione ultravioletta. L’esposizione alla luce visibile e alle radiazioni ultravioletta può essere eseguita contemporaneamente o separatamente.
Le camere per il test di fotostabilità possono essere delle camere costruite appositamente per il test oppure delle camere climatiche alle quali viene montato il set di lampade necessario all’esecuzione delle prove.
Le camere specifiche per il test di fotostabilità sono solitamente di dimensioni ridotte per la natura dei prodotti da testa, ovverosia farmaci e cosmetici.
Quali norme regolano il Test di Fotostabilità in Camera Climatica?
Le norme internazionali per la sicurezza di farmaci e cosmetici sono regolate dall’ICH, abbreviazione inglese per Conferenza internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci ad uso umano.
La norma specifica che regola il test di fotostabilità in camera climatica è la ICH-Q1B.
Come specificato nel documento, il test può essere suddiviso fino a un massimo di quattro fasi: dapprima esponendo il composto direttamente alla luce e poi all’interno delle varie confezioni e imballaggi che ne accompagnano la circolazione e la vendita.
La norma stabilisce anche che tipo di lampade deve montare una camera climatica per eseguire il test di fotostabilità, e sono:
- Lampade fosforescenti bianche come stabilito dalla norma ISO 10977
- Lampade UV avente una distribuzione spettrale da 320 nm a 400 nm, con un'emissione di energia massima tra 350 nm e 370 nm.
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In aggiunta, FDM è lieta di confrontarsi con il cliente per costruire una camera di fotostabilità su misura che risponda a tutte le necessità dell’utente finale.
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